Центр сертификации МУРЕНА-СЕРТ

+7 (495) 540-58-12
+7 (915) 993-58-38
murenasert@mail.ru
skype: murenasert

Какой документ Вам необходим?  
На какую продукцию?  
Телефон  
E-mail*  
 

Сертификат соответствия на медицинское оборудование

Сертификат соответствия на медицинское оборудование

Медицинское оборудование по своей спецификации относят к изделиям медицинского назначения, которые делятся на несколько степеней риска:

1) 1 класс - низкая;
2) 2А класс - средняя;
3) 2Б класс - повышенная;
4) 3 класс - высокая.

Для того, чтобы производитель получил сертификат соответствия на медицинское оборудование, ему следует подать заявку на последующую сертификацию в Росздравнадзор, либо же в специальные органы по сертификации, которые получили в данной системе аккредитацию.

Согласно приказу «О регистрации ИМН», обязательную регистрацию на территории нашей страны должны пройти все изделия медназначения, предназначенные для:

1) диагностики, профилактики, лечения, проведения медпроцедур и исследований, реабилитации, модификации и замены органов, частей и тканей человека, восстановления утраченных или нарушенных физиологических функций, общего контроля над зачатием;
2) прямого воздействия на организм таким образом, что прямое назначение не реализуется за счёт фармакологического, химического, иммунологического или метаболического взаимодействия.

В системе сертификации ГОСТ Р, кроме регистрации, нужно обязательно получить сертификаты на медоборудование с кодом ОКП:

1) приборы санитарно-гигиенически электронагревательные, инфракрасного и ультрафиолетового излучения по уходу за кожей - 346870;
2) медицинские электрорефлекторы - 346875;
3) светильники для эксплуатации в клинических зонах больниц и других медицинских учреждений - 3461.

Декларацию о соответствии оформляют на медоборудование с кодом ОКП:

1) для функциональной диагностики измерительное - 9441;
2) для диагностики, за исключением измерительного, очки - 9442;
3) для лечения, наркозное, для замещения функций систем организма и органов - 9444;
4) оборудование медицинское санитарно-гигиенического - 9450-9451.

Для того, чтобы в системе ГОСТ Р пройти регистрацию и получить в распоряжение сертификат на медицинское оборудование, необходимо провести обязательные лабораторные исследования. Сертификация медицинского оборудования может проходить иногда по упрощенной схеме - если компания-производитель имеет специальный сертификат ISO 9001. То медицинское оборудование, которое успешно прошло сертификацию, маркируется знаком СЕ.

Как вы думаете, нужна ли обязательная сертификация в России?

Нет Да Сертификация должна быть только добровольной

НОВОСТИ

1 июля 2018 года вступает в действие новый Порядок регистрации декларации о соответствии ТР ЕАЭС

1 июля 2018 года вступает в действие новый Порядок регистрации декларации о соответствии ТР ЕАЭС
29.06.2018  С первого же июля нынешнего года в силу вступит Решение Коллегии ЕЭК №41 от 20.03.2018 года «О Порядке регистрации, приостановления, возобновления и прекращения действия деклараций о соответствии продукции требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза».

Росаккредитация официально разъяснила применение переменных символов в сертификатах и декларациях

Росаккредитация официально разъяснила применение переменных символов в сертификатах и декларациях
21.06.2018  20 июня текущего года Федеральная служба по аккредитации дала свои разъяснения относительно применения условных символов в декларациях, а также сертификатах о соответствии. Так, в Службе отметили, что теперь производители могут использовать в маркировке условные символы вместо переменных цифр, букв и знаков.

С 1 сентября 2018 года вводится в действие новый стандарт на футбольные поля с травяным покрытием

С 1 сентября 2018 года вводится в действие новый стандарт на футбольные поля с травяным покрытием
20.06.2018  С первого же сентября этого года в РФ начнет действовать национальный стандарт футбольных полей - ГОСТ Р 58157-2018: «Поля футбольные с натуральным травяным покрытием. Требования к обслуживанию и эксплуатации». Такую информацию 20 июня обнародовало Федеральное агентство, ведающее техническим регулированием

Принято решение Совета ЕЭК о типовых схемах оценки соответствия

Принято решение Совета ЕЭК о типовых схемах оценки соответствия
19.06.2018  Евразийская экономическая комиссия 18 июня опубликовала на своем официальном портале решение Совета ЕЭК № 44 «О типовых схемах оценки соответствия». Этот документ был принят еще 18 апреля, однако в силу он должен вступить только 18 июля.

27 июня вводится обязательная сертификация отопительных радиаторов и конвекторов

27 июня вводится обязательная сертификация отопительных радиаторов и конвекторов
17.06.2018  С 27 июня текущего года в силу вступает Правительственное постановление № 717 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 года № 982». Представленный норматив был принят еще в прошлом году 17 июня.

Росстандарт рассмотрел национальные стандарты касающиеся футбола

Росстандарт рассмотрел национальные стандарты касающиеся футбола
14.06.2018  По случаю начала футбольного чемпионата 14.06.2018, который в этот раз проводится в России, Росстандарт отобрал 5 новых стандартов футбольной тематики. Первым из них стал ГОСТ Р 55789-2013 «Спортивное оборудование и инвентарь. Термины и определения», который позволит полностью овладеть

СТАТЬИ

Сертификация мебели

Сертификация мебели
Количество компаний по производству и сборке мебели выросло за последнее десятилетие в десятки раз.

Сертификация пищевой продукции

Сертификация пищевой продукции
Качественная пища – основа здоровья. Пища должна полезной, иметь привлекательный внешний вид..

Сертификация одежды

Сертификация одежды
Одежда - это вещи, которые регулярно и в течение длительного времени соприкасаются с человеческой кожей.

Сертификация строительных материалов

Сертификация строительных материалов
Добровольная или обязательная сертификация строительных материалов представляет собой процесс..

Сертификация косметики

Сертификация косметики
Косметическая продукция в процессе своего применения контактирует непосредственно с кожными покровами

Декларация соответствия на мясо

Декларация соответствия на мясо
Мясо – продукт питания людей. Как ко всякому продукту, к мясу тоже есть свои стандартные требования

Декларация соответствия на мебель

Декларация соответствия на мебель
Производите мебель? Необходима декларация соответствия. Мебель сопутствует человеку практически в каждой сфере его жизнедеятельности.

Декларация соответствия на одежду

Декларация соответствия на одежду
Декларация соответствия на одежду в Российской Федерации должна отвечать требованиям общемирового уровня

Сертификация упаковки

Сертификация упаковки
Требования к безопасности и эксплуатации упаковочной продукции установлены техрегламентом Таможенного союза “О безопасности упаковки”.

ПОЛЕЗНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Перечни продукции для декларирования по ТР ТС
Перечни продукции для сертификации по ТР ТС
ВОПРОСЫ

Сертификация консервированных томатов

Я выращиваю помидоры на собственном приусадебном участке с целью продажи рассады, семян и плодов томатов.

Сертификат пожарной безопасности на текстильную ткань

Здравствуйте! Нам необходимо получить сертификат пожарной безопасности на текстильную ткань. Этой тканью обшиты части стен

Сертификация крепежных изделий

Здравствуйте! Наша компания начинает заниматься поставками крепёжных изделий из Франции (болты, винты, гайки, шпильки).

+7 (495) 540-58-12
+7 (915) 993-58-38
murenasert@mail.ru
Яндекс.Метрика