Центр сертификации МУРЕНА-СЕРТ

Услуги сертификации

+7 (495) 540-58-12   +7 (915) 993-58-38   

murenasert@mail.ru

Какой документ Вам необходим?  
На какую продукцию?  
Телефон  
E-mail*  
 

Сертификат соответствия на медицинское оборудование

Сертификат соответствия на медицинское оборудование

Медицинское оборудование по своей спецификации относят к изделиям медицинского назначения, которые делятся на несколько степеней риска:

1) 1 класс - низкая;
2) 2А класс - средняя;
3) 2Б класс - повышенная;
4) 3 класс - высокая.

Для того, чтобы производитель получил сертификат соответствия на медицинское оборудование, ему следует подать заявку на последующую сертификацию в Росздравнадзор, либо же в специальные органы по сертификации, которые получили в данной системе аккредитацию.

Согласно приказу «О регистрации ИМН», обязательную регистрацию на территории нашей страны должны пройти все изделия медназначения, предназначенные для:

1) диагностики, профилактики, лечения, проведения медпроцедур и исследований, реабилитации, модификации и замены органов, частей и тканей человека, восстановления утраченных или нарушенных физиологических функций, общего контроля над зачатием;
2) прямого воздействия на организм таким образом, что прямое назначение не реализуется за счёт фармакологического, химического, иммунологического или метаболического взаимодействия.

В системе сертификации ГОСТ Р, кроме регистрации, нужно обязательно получить сертификаты на медоборудование с кодом ОКП:

1) приборы санитарно-гигиенически электронагревательные, инфракрасного и ультрафиолетового излучения по уходу за кожей - 346870;
2) медицинские электрорефлекторы - 346875;
3) светильники для эксплуатации в клинических зонах больниц и других медицинских учреждений - 3461.

Декларацию о соответствии оформляют на медоборудование с кодом ОКП:

1) для функциональной диагностики измерительное - 9441;
2) для диагностики, за исключением измерительного, очки - 9442;
3) для лечения, наркозное, для замещения функций систем организма и органов - 9444;
4) оборудование медицинское санитарно-гигиенического - 9450-9451.

Для того, чтобы в системе ГОСТ Р пройти регистрацию и получить в распоряжение сертификат на медицинское оборудование, необходимо провести обязательные лабораторные исследования. Сертификация медицинского оборудования может проходить иногда по упрощенной схеме - если компания-производитель имеет специальный сертификат ISO 9001. То медицинское оборудование, которое успешно прошло сертификацию, маркируется знаком СЕ.

НОВОСТИ

1 июля 2018 года вступает в действие новый Порядок регистрации декларации о соответствии ТР ЕАЭС

1 июля 2018 года вступает в действие новый Порядок регистрации декларации о соответствии ТР ЕАЭС
29.06.2018  С первого же июля нынешнего года в силу вступит Решение Коллегии ЕЭК №41 от 20.03.2018 года «О Порядке регистрации, приостановления, возобновления и прекращения действия деклараций о соответствии продукции требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза».

Росаккредитация официально разъяснила применение переменных символов в сертификатах и декларациях

Росаккредитация официально разъяснила применение переменных символов в сертификатах и декларациях
21.06.2018  20 июня текущего года Федеральная служба по аккредитации дала свои разъяснения относительно применения условных символов в декларациях, а также сертификатах о соответствии. Так, в Службе отметили, что теперь производители могут использовать в маркировке условные символы вместо переменных цифр, букв и знаков.

С 1 сентября 2018 года вводится в действие новый стандарт на футбольные поля с травяным покрытием

С 1 сентября 2018 года вводится в действие новый стандарт на футбольные поля с травяным покрытием
20.06.2018  С первого же сентября этого года в РФ начнет действовать национальный стандарт футбольных полей - ГОСТ Р 58157-2018: «Поля футбольные с натуральным травяным покрытием. Требования к обслуживанию и эксплуатации». Такую информацию 20 июня обнародовало Федеральное агентство, ведающее техническим регулированием

СТАТЬИ

Сертификация мебели
Сертификация мебели
Количество компаний по производству и сборке мебели выросло за последнее десятилетие в десятки раз.
Сертификация пищевой продукции
Сертификация пищевой продукции
Качественная пища – основа здоровья. Пища должна полезной, иметь привлекательный внешний вид..
Сертификация одежды
Сертификация одежды
Одежда - это вещи, которые регулярно и в течение длительного времени соприкасаются с человеческой кожей.
Сертификация строительных материалов
Сертификация строительных материалов
Добровольная или обязательная сертификация строительных материалов представляет собой процесс..
Сертификация косметики
Сертификация косметики
Косметическая продукция в процессе своего применения контактирует непосредственно с кожными покровами
Декларация соответствия на мясо
Декларация соответствия на мясо
Мясо – продукт питания людей. Как ко всякому продукту, к мясу тоже есть свои стандартные требования
Декларация соответствия на мебель
Декларация соответствия на мебель
Производите мебель? Необходима декларация соответствия. Мебель сопутствует человеку практически в каждой сфере его жизнедеятельности.
Декларация соответствия на одежду
Декларация соответствия на одежду
Декларация соответствия на одежду в Российской Федерации должна отвечать требованиям общемирового уровня требованиям общемирового уровня
Сертификация упаковки
Сертификация упаковки
Требования к безопасности и эксплуатации упаковочной продукции установлены техрегламентом Таможенного союза “О безопасности упаковки”.

ПОЛЕЗНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Отправьте запрос на сертификацию через форму и получите скидку 10%!

Ваше имя:
Ваш E-mail:
Напишите вопрос:
Введите цифры с картинки
Яндекс.Метрика