Центр сертификации МУРЕНА-СЕРТ

Услуги сертификации

+7 (495) 540-58-12   +7 (915) 993-58-38   

murenasert@mail.ru

Какой документ Вам необходим?  
На какую продукцию?  
Телефон*  
E-mail*  
 

Технический регламент о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии

Технический регламент о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии (утв. постановлением Правительства РФ от 26 января 2010 г. N 29)

I. Общие положения

1. Настоящий технический регламент устанавливает:

  1. требования безопасности объектов технического регулирования;
  2. правила идентификации донорской крови и ее компонентов;
  3. правила и формы оценки соответствия объектов технического регулирования требованиям настоящего технического регламента;
  4. требования к упаковке и маркировке донорской крови и ее компонентов.

2. К объектам технического регулирования, в отношении которых настоящим техническим регламентом устанавливаются требования безопасности, относятся:

  1. донорская кровь и ее компоненты;
  2. препараты из донорской крови;
  3. кровезамещающие растворы;
  4. технические средства, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии, в частности изделия медицинского назначения (контейнеры полимерные, системы, устройства и приспособления однократного применения, в том числе для соединения полимерных магистралей);
  5. процессы заготовки, переработки, хранения, транспортировки, утилизации, применения и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов.

3. Требования настоящего технического регламента не распространяются на гемопоэтические (стволовые) клетки, полученные из крови, костного мозга и иных тканей человека, а также на диагностические препараты, получаемые из крови.

4. При выполнении требований, установленных настоящим техническим регламентом, обеспечивается необходимый уровень безопасности жизни и здоровья граждан, а также окружающей среды, источником заражения которых может стать донорская кровь и ее компоненты в процессе их заготовки, переработки, хранения, транспортировки и применения.

5. При разработке технических средств, предназначенных для использования в трансфузионно- инфузионной терапии, а также в процессах заготовки, хранения, транспортировки, утилизации, применения и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов, должна осуществляться оценка рисков их воздействия на организм человека. При этом должны применяться технические решения, обеспечивающие повышение энергетической эффективности этих технических средств.

6. Информация о риске воздействия технических средств, указанных в пункте 5 настоящего технического регламента, на организм человека должна быть доступной для всех граждан, подвергающихся манипуляциям или иным контактам с объектами технического регулирования настоящего технического регламента, и предоставляться субъектами хозяйственной деятельности в обязательном порядке по запросам юридических и физических лиц, а также при оценке соответствия.

7. Требования настоящего технического регламента обязательны для исполнения всеми юридическими лицами, осуществляющими заготовку, переработку, хранение, транспортировку, применение донорской крови и ее компонентов, препаратов и кровезамещающих растворов.

 Прочитать полностью

НОВОСТИ

1 июля 2018 года вступает в действие новый Порядок регистрации декларации о соответствии ТР ЕАЭС

1 июля 2018 года вступает в действие новый Порядок регистрации декларации о соответствии ТР ЕАЭС
29.06.2018  С первого же июля нынешнего года в силу вступит Решение Коллегии ЕЭК №41 от 20.03.2018 года «О Порядке регистрации, приостановления, возобновления и прекращения действия деклараций о соответствии продукции требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза».

Росаккредитация официально разъяснила применение переменных символов в сертификатах и декларациях

Росаккредитация официально разъяснила применение переменных символов в сертификатах и декларациях
21.06.2018  20 июня текущего года Федеральная служба по аккредитации дала свои разъяснения относительно применения условных символов в декларациях, а также сертификатах о соответствии. Так, в Службе отметили, что теперь производители могут использовать в маркировке условные символы вместо переменных цифр, букв и знаков.

С 1 сентября 2018 года вводится в действие новый стандарт на футбольные поля с травяным покрытием

С 1 сентября 2018 года вводится в действие новый стандарт на футбольные поля с травяным покрытием
20.06.2018  С первого же сентября этого года в РФ начнет действовать национальный стандарт футбольных полей - ГОСТ Р 58157-2018: «Поля футбольные с натуральным травяным покрытием. Требования к обслуживанию и эксплуатации». Такую информацию 20 июня обнародовало Федеральное агентство, ведающее техническим регулированием

СТАТЬИ

Сертификация мебели
Сертификация мебели
Количество компаний по производству и сборке мебели выросло за последнее десятилетие в десятки раз.
Сертификация пищевой продукции
Сертификация пищевой продукции
Качественная пища – основа здоровья. Пища должна полезной, иметь привлекательный внешний вид..
Сертификация одежды
Сертификация одежды
Одежда - это вещи, которые регулярно и в течение длительного времени соприкасаются с человеческой кожей.
Сертификация строительных материалов
Сертификация строительных материалов
Добровольная или обязательная сертификация строительных материалов представляет собой процесс..
Сертификация косметики
Сертификация косметики
Косметическая продукция в процессе своего применения контактирует непосредственно с кожными покровами
Декларация соответствия на мясо
Декларация соответствия на мясо
Мясо – продукт питания людей. Как ко всякому продукту, к мясу тоже есть свои стандартные требования
Декларация соответствия на мебель
Декларация соответствия на мебель
Производите мебель? Необходима декларация соответствия. Мебель сопутствует человеку практически в каждой сфере его жизнедеятельности.
Декларация соответствия на одежду
Декларация соответствия на одежду
Декларация соответствия на одежду в Российской Федерации должна отвечать требованиям общемирового уровня требованиям общемирового уровня
Сертификация упаковки
Сертификация упаковки
Требования к безопасности и эксплуатации упаковочной продукции установлены техрегламентом Таможенного союза “О безопасности упаковки”.

ПОЛЕЗНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Отправьте запрос на сертификацию через форму и получите скидку 10%!

Ваше имя:
Ваш E-mail:
Напишите вопрос:
Введите цифры с картинки
Яндекс.Метрика