Сертификат соответствия на медицинское оборудование

Медицинское оборудование по своей спецификации относят к изделиям медицинского назначения, которые делятся на несколько степеней риска:

1) 1 класс - низкая;
2) 2А класс - средняя;
3) 2Б класс - повышенная;
4) 3 класс - высокая.

Для того, чтобы производитель получил сертификат соответствия на медицинское оборудование, ему следует подать заявку на последующую сертификацию в Росздравнадзор, либо же в специальные органы по сертификации, которые получили в данной системе аккредитацию.

Согласно приказу «О регистрации ИМН», обязательную регистрацию на территории нашей страны должны пройти все изделия медназначения, предназначенные для:

1) диагностики, профилактики, лечения, проведения медпроцедур и исследований, реабилитации, модификации и замены органов, частей и тканей человека, восстановления утраченных или нарушенных физиологических функций, общего контроля над зачатием;
2) прямого воздействия на организм таким образом, что прямое назначение не реализуется за счёт фармакологического, химического, иммунологического или метаболического взаимодействия.

В системе сертификации ГОСТ Р, кроме регистрации, нужно обязательно получить сертификаты на медоборудование с кодом ОКП:

1) приборы санитарно-гигиенически электронагревательные, инфракрасного и ультрафиолетового излучения по уходу за кожей - 346870;
2) медицинские электрорефлекторы - 346875;
3) светильники для эксплуатации в клинических зонах больниц и других медицинских учреждений - 3461.

Декларацию о соответствии оформляют на медоборудование с кодом ОКП:

1) для функциональной диагностики измерительное - 9441;
2) для диагностики, за исключением измерительного, очки - 9442;
3) для лечения, наркозное, для замещения функций систем организма и органов - 9444;
4) оборудование медицинское санитарно-гигиенического - 9450-9451.

Для того, чтобы в системе ГОСТ Р пройти регистрацию и получить в распоряжение сертификат на медицинское оборудование, необходимо провести обязательные лабораторные исследования. Сертификация медицинского оборудования может проходить иногда по упрощенной схеме - если компания-производитель имеет специальный сертификат ISO 9001. То медицинское оборудование, которое успешно прошло сертификацию, маркируется знаком СЕ.